|
新南方药物安全性评价中心通过国家药物GLP认证,通过试验项目如下:
|
机 构 名 称 |
试 验 项 目 |
批件编号 |
|
广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心) |
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类) 3.局部毒性试验 4.生殖毒性试验 5.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变) |
GLP07004004 |
2007年7月11日—14日,国家食品药品监督管理局按照GLP检查程序组织专家对广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心)进行现场检查评定,2007年11月26日国家食品药品监督管理局正式下发批文:广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心)在单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、局部毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)等试验项目的组织管理和人员、试验设施、标准操作规程以及试验运行等方面符合GLP要求,同意通过认证。
广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心)是新药临床前研究技术平台之一,专门从事中药、化学药物、天然药物、生物技术药物及相关产品的安全性评价研究工作。中心总建筑面积4374 m2,其中动物实验区共2344m2,设有万级屏障系统、非屏障系统及辅助实验区;功能实验区2030 m2,设有遗传生殖毒理室、一般毒理室、局部毒理安全药理室、毒性毒理室及临床检验室等,并拥有一支结构合理,长期从事新药临床前研究的高素质专业队伍。
广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心)是我国华南地区第二家通过国家食品药品监督管理局GLP认证的机构,它将为广东省、华南地区乃至全国新药研发提供有力的非临床研究技术支撑,对现代中医药事业的发展、中医药服务水平的全面提升以及广东中医药强省的建设起到良好的促进作用。
公告链接:国家食品药品监督管理局药品GLP认证公告(第16号)国食药监安[2007]746号
|